GMP藥品生産車(chē)間

2018-3-28 20:02:001396

潔淨工(gōng)程-GMP車(chē)間的結構材料：

GMP要求潔淨室（區）的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑但你、接口嚴密，不(bù)得(de)有顆粒性物質脫落。另外，對某種材料的選用員商，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料為數的使用壽命，施工(gōng)簡便與否，價*來源等各方面。

淨化工(gōng)程GMP車(chē)間樓地面：

1、潔淨車(chē)間（潔淨室）樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞微金擊、易清洗、整體性好(hǎo)、無裂縫、合适的承載力和防靜商訊電。

2、潔淨車(chē)間（潔淨室）地面還要求防潮。主要防潮制吃措施：設防潮層—在地面混凝土基層下設置膜式隔離(lí說美)層，采用架空地面。

3、樓地面面層材料：①無彈性面材—水磨石。②塗料面材—a薄膜型：丙烯紅男酸、環氧、聚氨酯等；b自流平：環氧自流平。③彈性飾面這聽材—PVC塊材或面材（PVC塑料地面）

淨化工(gōng)程GMP車(chē)間牆面和牆體：

牆壁和頂棚表面應光潔、不(bù)起灰、平整、易清潔，常用的内錯電牆面材料有石磁牆面、特殊塗料、水磨石或彩鋼闆嗎信等。對生産中特别潮濕而且潔淨級别不(bù)高的場所，可用瓷闆牆面，但要求鋪公器貼平整、縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔淨度要求高訊少的房間還是以油漆塗料、彩鋼闆較理想。

淨化工(gōng)程GMP車(chē)間風藍門、窗要求：

潔淨車(chē)間（潔淨室）用的門要求平整、光滑、易清潔、匠亮造型簡單、不(bù)設門檻，并向潔淨度高的方向開(kā錯樹i)啟。宜加閉門器(qì)，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間城飛壓差控制。潔淨室的門不(bù)應采用木(mù)質材料件關，以免發黴、長(cháng)菌或變形。

潔淨車(chē)間（潔淨室）用的窗要求密閉、造型靜數簡單、平整、不(bù)易積灰、易于清洗，與内牆面宜平整，不(bù)留窗台（如(話黑rú)有窗台宜成斜角），不(bù)應采用木(mù)質材料。凡空調聽開區與非空調區之間隔牆上的窗要設雙層窗，其中至少一(yī)層為(w了微èi)固定窗。

什麼是淨化工(gōng)程GMP車(ch訊也ē)間？ GMP是一(yī)套适用于制藥行業的強制性标紅從準，要求企業從原料、人員、設施設備、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國呢們家(jiā)有關法規達到衛生質量要求，形成一(yī)套可操作的作見微業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時(shí)發現生産過程中存在冷鐵的問題，加以改善。簡要的說(shuō)，GMP湖都要求制藥、食品等生産企業應具備良好(hǎo)的生坐木産設備，合理的生産過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，确保*終産品質量（包括們著食品安全衛生）符合法規要求。所以GMP車(chē)間就是指數站符合GMP質量安全管理體系要求的車(chē)間。

淨化安裝工(gōng)程-GMP潔淨廠房淨化參數：

換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。子報

壓差：主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa 熱文

平均風速：10級、100級為(wèi)0.3-0.5m高文/s;

溫度：冬季>16℃；夏季<26℃；波動±2℃。

濕度：45-65%；GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為(wèi)女海宜；電子(zǐ)車(chē)間濕度略高，件紅以免産生靜電。

噪聲≤65dB(A)；新風補充量是總送風量的司用10%-30%；照度300LX。

淨化車(chē)間-GMP淨化車(chē)間（淨化房）人員進出入規範時文：

凡進入100000級或300000級淨化靜員車(chē)間潔淨區的人員，包括操作人員、商都機修人員、後勤人員均需經過換鞋、穿潔淨服、并戴潔淨帽；凡進入10000級潔淨大快區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一(yī)更*、穿無菌潔淨衣、消機厭毒洗手、風淋進入GMP淨化潔淨區。