我國醫藥行業的《藥品生産質量管理規範》(GMP睡空)自從1992年頒布以來，已經逐步為(wèi)藥品生産街拍企業所認識，接受并實施。尤其是在2001年，國家(j理分iā)藥品監督管理局将制藥企業完成GMP認證時(shí)間讀作提前至2004年6月30，GMP對于企業是一(yī)項國家(jiā)強制執行的亮裡政策，限期達不(bù)到要求的企業将停産。

GMP認證的核心内容就是藥品生産質量全*管理控制。其内容概括為(wèi)軟件區睡管理和硬件設施兩大(dà)部分。硬件設施要得中潔淨廠房是資(zī)金(jīn)投入*大(答但dà)的部分之一(yī)，潔淨廠房建成後，能否達到設計目的，是否符合G子年MP的要求，*終要通(tōng)過檢測來确認。在檢測潔淨廠男知房過程中，有部分潔淨度檢測不(bù)合格，有的是廠房局部，也有整個工(gōn理船g)程。如(rú)果檢測不(bù)合格，雖然甲乙雙方通(t你有ōng)過整改、調試、清沽等。*終達到了要求，但往往浪費了大(d草雜à)量的人力和物力，耽誤了工(gōng)期，延誤了GMP認證的進程。有些原因和站短缺*在檢測前是完全可以避免的。我們(men)在檢離吧測工(gōng)作中發現，造成潔淨度不(bù)合格的主要原因有愛民：

1．工(gōng)程設計不(bù)合理

這種現象比較少見，主要是在一(yī)些小(xiǎo)型的淨化級别要求不(bù為東)太高的潔淨室建造上。現在淨化的競争比較激烈，一(yī)些市新施工(gōng)單位為(wèi)了得(de)*工(gōng)程，在年刀投标中給出了較低(dī)的報價。在後期施工(gōng)中短又，利用一(yī)些單位不(bù)太懂(dǒng)行的朋村情況，偷工(gōng)減料，使用功率較低(dī)的空調通子用(tōng)風壓縮機組，使送風功率與淨化面積短術不(bù)匹配，導緻潔淨度不(bù)合格。還有另外一(yī舞紙)個原因，是使用單位在設計施工(gōng)知吃開(kāi)始後，又增加了新的要求和淨化面積，這也會錯訊(huì)使原先的設計不(bù)能達到要廠煙求。這種先天性的缺*是難以改進的，要在工(gōng)程設計階知件段避免。筆者也發現個别施工(gōng)單位在驗收時(shí)，預先堵農員塞部分送風口，以圖蒙混過關。

2．用低(dī)檔産品替代高*産品

在潔淨室高*過濾器(qì)的應用上，國家(j照金iā)規定在潔淨度10萬級或高于10萬級以上北門的空氣淨化處理，應采用初效、中效、高*過濾器(qì)的三*過濾。而筆者匠媽在驗證過程中，曾發現某大(dà)型淨化工(gōng)程在l萬級得日的淨化級别上采用亞高*空氣過濾器(qì)代替高*空氣過濾器就嗎(qì)，從而造成了潔淨度不(bù)合格飛森。*終更換了高*過濾器(qì)才符合了GMP認證的要我市求。

潔淨室

3．送風管或過濾器(qì)密封不(bù)好(hǎo)

這種現象是施工(gōng)粗糙造成的，在驗收時(shí)會(huì)表現車服出在同一(yī)系統中某個房間或局部不(bù)合格，改問黑進的方法是，送風管采用漏光試驗法檢漏，過濾器(qì)用粒子(z子飛ǐ)計數器(qì)對過濾器(qì)的斷面、封膠、安裝框架謝森進行掃描，找出洩露位置，精心密封。

4．回風管道或回風口設計、調試不(bù)好(hǎo)

在設計方面的原因，有時(shí)因空間所美行限未能采用“頂送側回”或者回風口數量不(bù)夠，在設計方面的原因什了排除後，回風口的調試也是重要的工(gōng)綠計工(gōng)環節。如(rú)果調試不(bù)好(hǎo)，回風口阻力過大秒近(dà)，回風量小(xiǎo)于送風量，也會(huì)造成潔淨度不(bù)這個合格。另外在施工(gōng)中，回風口離知空(lí)地面的高度對潔淨度也有影響。

5．檢測時(shí)淨化空調系統自淨時(shí微鐘)聞不(bù)夠

國家(jiā)标準規定，應在淨化空調系統正常運行30日分min後開(kāi)始測試工(gōng)電樂作。如(rú)果運行時(shí)間太短(朋一duǎn)，也會(huì)造成潔淨度不(bù)合格。這種村討情況下，适當延長(cháng)空調淨化系統運行時(shí)間日即可。

6．淨化空調系統沒有清掃幹淨

在施工(gōng)過程中，整個淨化空調系統，尤其是送、回風管道都行厭不(bù)是一(yī)次完成，施工(gōng)人員術為和工(gōng)環境都會(huì)造成通(tōng)風管道和過濾器(qì)的地空污染。如(rú)不(bù)清潔幹淨，将直接影響檢測結果。改進措施是，邊施明務工(gōng)邊清潔，面前一(yī)段管道安裝完成徹*清潔後，可用塑料身離薄膜密封，避免環境等造成的污染。

7．潔淨廠房清理不(bù)徹*

毋庸置疑，潔淨廠房在檢測前必*徹*全*清掃，才能進行檢測。要求章費*後的擦拭人員，身着潔淨工(gōng)作服進行清掃，以排除清掃人員人體造玩麗成的污染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。玩草有防靜電要求的，再後用沾有防靜電液的抹布全*擦拭一(yī)遍。