GMP萬級車(chē)間

2018-3-28 20:01:441141

潔淨工(gōng)程-GMP車(chē)間的結構材料上技：

GMP要求潔淨室（區）的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密，黑習不(bù)得(de)有顆粒性物質脫落。另外，對某種材料的選用，除了要看該材議區料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，高雪施工(gōng)簡便與否，價*來源等各方面。

淨化工(gōng)程GMP車(chē)間樓地面：

1、潔淨車(chē)間（潔淨室）樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清高裡洗、整體性好(hǎo)、無裂縫、合适的承載力和防靜電。

2、潔淨車(chē)間（潔淨室）地面還要求防潮。森間主要防潮措施：設防潮層—在地面混凝土基層下設置膜式隔離(lí)層，采用架空地面少電。

3、樓地面面層材料：①無彈性面材—水磨石。②塗料子南面材—a薄膜型：丙烯酸、環氧、聚氨酯等；b自流平：環氧聽西自流平。③彈性飾面材—PVC塊材或面材（PVC塑料地面）

淨化工(gōng)程GMP車(chē)間牆面和牆體：

牆壁和頂棚表面應光潔、不(bù)起灰、平整房刀、易清潔，常用的内牆面材料有石磁牆面、特殊塗料、水喝場磨石或彩鋼闆等。對生産中特别潮濕而且潔淨級别不(bù)高的場所吧一，可用瓷闆牆面，但要求鋪貼平整、縫隙密實，否則易滋我老生微生物。對潔淨度要求高的房間還是以油漆塗料、彩鋼闆較理姐制想。

淨化工(gōng)程GMP車(chē)間門行兵、窗要求：

潔淨車(chē)間（潔淨室）用的門要求平整、光滑、近日易清潔、造型簡單、不(bù)設門檻，并向潔淨度高的做兵方向開(kāi)啟。宜加閉門器(qì)，并有密閉條，以保證小身空氣流組織和房間壓差控制。潔淨室的門不(bù)應采用木(mù)質材料一北，以免發黴、長(cháng)菌或變形。

潔淨車(chē)間（潔淨室）用的窗要求密閉、劇飛造型簡單、平整、不(bù)易積灰、易于清洗，與内牆面宜平整，不(bù)留窗台拿多（如(rú)有窗台宜成斜角），不(bù)應采用木(mù)質材料。機人凡空調區與非空調區之間隔牆上的窗要設雙層窗，其中至少一(yī火一)層為(wèi)固定窗。

什麼是淨化工(gōng)程GMP車(chē)間？ 可吧GMP是一(yī)套适用于制藥行業的強制性标準，要求企業從原料、人員、設施設備她友、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家(jiā服件)有關法規達到衛生質量要求，形成一(yī)套可操作的作業規熱來範幫助企業改善企業衛生環境，及時(shí)發現生産工男過程中存在的問題，加以改善。簡要的說(shuō)，GM快上P要求制藥、食品等生産企業應具備良好(hǎo外票)的生産設備，合理的生産過程，完善的質量管理和嚴格資習的檢測系統，确保*終産品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。所離術以GMP車(chē)間就是指符合GMP質量安全管理體煙大系要求的車(chē)間。

淨化安裝工(gōng)程-GMP潔淨廠房淨化參數：

換氣次數：100000級≥15次;10000很請級≥20次;1000≥30次。

壓差：主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa 

平均風速：10級、100級為(wèi)0.3-0.5m票鐘/s;

溫度：冬季>16℃；夏季<26℃；波動±們行2℃。

濕度：45-65%；GMP粉劑車(chē)間濕度在相著50%左右為(wèi)宜；電子(zǐ)車(ch算風ē)間濕度略高，以免産生靜電。

噪聲≤65dB(A)；新風補充量是總送風量的10%-30%電多；照度300LX。

淨化車(chē)間-GMP淨化車(chē)間（淨化房）人員進國事出入規範：

凡進入100000級或300000級淨化車(chē)間潔淨區的人員，城靜包括操作人員、機修人員、後勤人員均需經過換鞋、穿潔淨服、并戴潔淨帽；凡是黃進入10000級潔淨區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一(麗視yī)更*、穿無菌潔淨衣、消毒洗手、風淋進入GMP淨化潔淨區。